Les persones amb esquizofrènia que participen en els assajos clínics poden no ser representatives de la població que pateix aquesta malaltia

• 9 de febrer 2022
• Mireia Córcoles
• 1 comment

• Un estudi internacional coliderat per l’I3PT assenyala que els assajos clínics poden representar només al voltant d’una cinquena part de les persones del món real amb trastorns de l’espectre de l’esquizofrènia, i apunta que s’haurien de promoure nous estudis dirigits a la població del món real, que actualment no està ben representada.

Els assajos clínics sobre l’eficàcia dels tractaments per a l’esquizofrènia tenen una sèrie de criteris d’exclusió de pacients, com la presència d’una comorbiditat somàtica greu o l’ús concomitant d’antidepressius. Una nova recerca internacional en la qual han participat l’Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) / Hospital Clínic de Barcelona, l’Institut d’Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT), i el CIBER de Salut Mental (CIBERSAM) mostra que les persones amb esquizofrènia no elegibles per als assajos clínics tenen un major risc d’hospitalització. Això fa que les persones amb esquizofrènia que participen en els assajos clínics poden no ser representatives de la població que pateix aquesta malaltia.

L’estudi, publicat a JAMA Psychiatry –número 3 del món en psiquiatria–, va quantificar la proporció de persones del món real amb trastorns de l’espectre de l’esquizofrènia que no serien elegibles per a participar en un assaig clínic, i va identificar si el risc d’hospitalització diferia entre les persones elegibles i no elegibles. El resultat va ser una important diferència entre l’evolució clínica en els assajos clínics (relacionada amb l’eficàcia) i en la pràctica clínica habitual (relacionada amb l’efectivitat), la qual cosa s’ha denominat la bretxa entre eficàcia i efectivitat.

Per conèixer com els criteris d’inclusió i exclusió dels assajos clínics afecten els resultats, els autors, entre els quals hi ha Justo Pinzón Espinosa, coinvestigador principal de l’estudi, i Narcís Cardoner, investigadors de l’I3PT i del CIBERSAM –pertanyent al grup liderat per Diego José Palao–, i Joaquim Radua, Luis Pintor i Eduard Vieta de l’IDIBAPS i l’Hospital Clínic –investigadors del CIBERSAM pertanyents al grup coordinat pel Dr. Vieta–, van aplicar aquests criteris a poblacions del món real. Específicament, van identificar totes les persones amb esquizofrènia dels registres nacionals de Finlàndia i Suècia, van seleccionar les 25.259 que havien rebut antipsicòtics de manera contínua durant 12 setmanes en atenció ambulatòria, i les van seguir (en els registres) durant un any, emulant el tractament i seguiment que es realitza en un assaig clínic.

Els investigadors van trobar que el fet que gairebé el 80% de les persones amb esquizofrènia no haguessin estat elegibles per a un assaig clínic era especialment degut a una comorbiditat  somàtica greu i a l’ús concomitant d’antidepressius o estabilitzadors de l’estat d’ànim. Aquesta majoria de pacients va mostrar un risc incrementat d’hospitalització per psicosi (hazard ràtio de 1,14-1,47). El major risc es va observar en les persones que presentaven un major nombre de criteris d’inelegibilitat, ressaltant la resistència al tractament, discinèsia tardana i historial d’intents de suïcidi.

“Els assajos clínics poden representar només al voltant d’una cinquena part de les persones del món real amb trastorns de l’espectre de l’esquizofrènia”, segons descriuen els autors. Així mateix, emfatitzen que “les persones no elegibles tenen un risc moderadament més alt d’ingrés degut a psicosi”. Aquests resultats indiquen que els pacients que participen en assajos clínics tendeixen a ser menys greus que els que són visitats en un context purament assistencial, i que s’haurien de promoure nous estudis dirigits a la població del món real, que actualment no està ben representada en els assajos clínics.

Referència de l’article:

Representation and Outcomes of Individuals With Schizophrenia Seen in Everyday Practice Who Are Ineligible for Randomized Clinical Trials

JAMA Psychiatry . 2022 Jan 26.  doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3990.